FDA 技术顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物类似于小儿的 351（k）审核交给一个技术顾问特别委员会，愿意技术顾问特别委员会对这款小儿物有否能够赢取批准给出建议，这款小儿物的参比小儿物是安进一些公司肺部脊椎动物体阻滞剂依那西普（Enbrel）。该小儿物也是至少有的第三款科学家一个小组拟来进行保密的脊椎动物类似于小儿。

此时此刻，虽然近乎不可获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物类似于小儿的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 年初 13 日筹划了一个技术顾问特别委员会代表大会，并为了让给予外部科学家的建议，以后 FDA 将做出有否批准这款依那西普脊椎动物类似于小儿进入销售市场的决定。

FDA 此前在保密两款脊椎动物类似于小儿的 351（k）审核此前，至少对其技术顾问特别委员会听取过两次，这两款脊椎动物类似于小儿是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该小儿物是安进非格司亭子（Neupogen）的脊椎动物类似于小儿，升级版是 Celltrion 和可口可乐一些公司的 Inflectra（英利犹抗病毒- dyyb），它的参比小儿物是贝尔旗下杨森两组的英利犹抗病毒（Remicade），这两款脊椎动物类似于小儿均赢取各自技术顾问特别委员会压倒官能的默许。这两款脊椎动物类似于小儿也已给予了批准。

现在山德士 GP2015 的审核（依那西普脊椎动物类似于小儿）又来了，这款厂商将由 FDA 关节炎技术顾问特别委员会来进行保密，该一个小组与本年度 2 年初份保密 Celltrion 与可口可乐一些公司 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 取得 FDA 批准的某种程度高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肺部脊椎动物体阻滞剂，该厂商正说服在一些完全相同的高血压科技领域同 Celltrion/可口可乐一些公司的脊椎动物类似于小儿来进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批准用做男性及精神科患者的类风湿关节炎、活动同型强直官能脊柱炎、银屑病官能关节炎、斑块锥状银屑病及克罗恩病，以及男性患者的溃疡官能肠癌。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项高血压是精神科溃疡官能肠癌，这是因为杨森的知名品牌小儿物对这一高血压拥有收留小儿独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才中止。

山德士正说服批准香港交易所其依那西普脊椎动物类似于小儿用做类风湿关节炎、幼年特发官能关节炎、银屑病官能关节炎、活动同型强直官能脊柱炎和斑块锥状银屑病治疗，而这与 FDA 批准的 Enbrel 高血压完全相同。

法律民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了连串争拗。安进通过对 Zarxio 的法律民事诉讼，成功阻止这款非格司亭子脊椎动物类似于小儿于 2015 年 3 年初获批最后 6 个年初内不可进入销售市场，现阶段美国联邦最高高等法院正仔细考虑这一法律武装冲突来进行须要听证。

即使 Inflectra 在 4 年初份就早就给予批准，但根据现阶段争拗里面已达成的一项最近协议，杨森成功让 Celltrion 和可口可乐一些公司至少推迟到 9 年初里面旬才能销售其厂商，除非有特殊情况出现。费城律师事务所 James 对此，在 Enbrel 6 年初 1 日的法律武装冲突里面，地区高等法院为刑事案件的某些文件提交期限做了陈述，公开的信息对等不晚于 6 年初 15 日，在不久前他们才会公开侵权论点、权利主张及任何特别是在文件。

James 援引，法官已为了让了 6 年初 16 日的一个时程报告会，援引拉锯律师事务所不应准备在座谈会讨论一下庭外和解。James 对此，他为了让拉锯律师事务所能够列席 7 年初 13 日的 FDA 关节炎技术顾问特别委员会代表大会，再来座谈会讨论的内容有否可能对现在的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 对此最高高等法院将考虑跨国企业在 6 年初 16 日代表大会上的请愿书，决定有否 6 年初 20 日对刑事案件来进行审理。如果法官倾向于同意复审，他们可能随即将该刑事案件复牌，并在 6 年初 27 日宣布决定，他如是援引。

选择官能非格司亭子香港交易所审核会怎样？

更早在 FDA 于 2015 年 10 年初受理山德士依那西普脊椎动物类似于小儿 351(k) 审核此前，FDA 于 2014 年同意保密 Apotex 一些公司选择官能非格司亭子的香港交易所审核，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一香港交易所审核为了让技术顾问一个小组听证，现阶段这款小儿物也处于争拗里面，美国联邦演唱会审理高等法院已经做出败诉，FDA 也没有人为山德士的选择官能非格司亭子香港交易所审核（于本年度 11 年初受理）为了让特别委员会代表大会。

第一个给予技术顾问一个小组保密极为理论上第一个进入审评

FDA 治疗用脊椎动物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构愿意每个参比小儿物至少有一个脊椎动物类似于小儿先给予技术顾问一个小组保密，但这极为理论上首个被受理及进入审评。「可能有具体厂商疑虑，所以一个项目可能保证有一次讨论，」她在本年度秋天从费城举行的一个新浪网上对此。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹抗病毒脊椎动物类似于小儿也可能给予技术顾问一个小组保密。但 Christl 的单方面也理论上安进合作开发的艾伯维择拉拉（阿达木抗病毒）脊椎动物类似于小儿一般而言能赢取技术顾问特别委员会的保密。鉴于 FDA 被严禁公开正在审评的审核，所以有可能还有已提交香港交易所审核但已经公开的其它依那西普脊椎动物类似于小儿 351(k)s 审核早就到达 FDA。

总编： 冯志华