托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T疗法引起的趋化因子风暴

月内，鲁氏托珠嘌呤注射液（制剂：雅美罗）获得国家药监局批准，用做成年和2岁及以上儿童病患由嵌合抗原受体（CAR）T细胞核引起的重度或危及一个人的细胞核因子拘押症候群（CRS）。

这也是其在华南地区获批的第三个止痛，即便如此，雅美罗分别于2013年和2016年获批用做类风湿溃疡（RA）和全身型从小结核病溃疡（sJIA）。2019年8月，雅美罗被扩及国家医保目录，用做全身型从小结核病溃疡二线化疗，以及确诊清楚的RA经传统DMARD化疗3~6个月病症活动度回升低于50%的病患。

据了解，在CAR-T细胞核的化疗过程中会出细胞核因子拘押症候群（CRS）、脑部毒性、溶解症候群、淋巴核减少/病菌、低毋须疫球蛋白血症及乙肝病毒激活等不良反应，其中，CRS是发生最剧烈、症状最突出的急性毒性反应之一，有研究信息显示，多达70%的病患会用到相当严重的细胞核因子拘押症候群。

此次托珠嘌呤用做化疗CRS止痛的毋须临床研究获批，是基于亚洲地区两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞核疗法化疗血液系统病症的临床研究信息，其有效评估了托珠嘌呤化疗CRS的。

迄今，在国内，还有多家民营企业在开发托珠嘌呤生物学类似药，据药学魔方PharmaGO信息库显示，包括百奥泰、海正药业，恒瑞药学、泰格药学、荃信生物学、金宇生物学、迈博太科药业等，进度从一期临床研究和三期临床研究多于。

部分开发托珠嘌呤的民营企业

今年5月，CDE发布《托珠嘌呤注射液生物学类似药临床研究范本原则（征求意见稿本）》，以更好地推动该产品生物学类似药的开发。